Flex laboratuvar otomasyonu, FDA düzenlemelerine daha uyumlu hale gelmek için yazılım alıyor. Kaynak: Opentrons
Laboratuvar otomasyonu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) birçok katı düzenlemesine uymak zorundadır. Opentrons Labworks Inc., bugün Flex robotik platformu için Uyum Hazır Yazılımını, yani Opentrons CRS'yi duyurdu.
“Düzenlemelere tabi laboratuvarlar, karşılayabilecekleri otomasyon ile doğrulayabilecekleri otomasyon arasında seçim yapmak zorunda kaldılar,” dedi Opentrons CEO'su James Atwood. “Opentrons Uyum Hazır Yazılımı bu denklemi değiştiriyor. Opentrons Flex, uyum ekiplerinin tavsiye edebileceği, bilim insanlarının mevcut şekilde kullanmaya devam edebileceği ve finans ekiplerinin beş kat maliyetle savunmak zorunda kalmayacağı bir platform haline geliyor.”
2013 yılında kurulan Opentrons, “otonom bilim için yürütme katmanını inşa ettiğini” iddia ediyor ve açık uygulama programlama arayüzleri (API'ler) kullanıyor. New York merkezli şirket, robotlarının ilaç keşfi, genomik ve tanı için biyolojik deneyleri standartlaştırdığını, AI modelleri ile fiziksel laboratuvarlar arasında sürekli öğrenmeyi sağladığını ekledi.
SoftBank ve Khosla Ventures tarafından desteklenen Opentrons, 10.000'den fazla sistemi devreye aldığını, her Top 20 ABD araştırma üniversitesinde ve dünyanın en iyi 15 biyofarma şirketinden 14'ünde kurulumlar gerçekleştirdiğini söyledi.
Opentrons, sıvı işleme işlemlerini uyumlu ve erişilebilir hale getiriyor
Opentrons, elektronik kayıtlar ve veri bütünlüğü üzerindeki düzenleyici denetiminin, ilaç araştırma ve geliştirme, biyoteknoloji keşfi, GLP (iyi laboratuvar uygulamaları) ve GCP (iyi klinik uygulamalar) ortamlarında giderek yoğunlaştığını belirtti. ALCOA+ beklentileri, FDA Başlığı 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt kontrollerinde sürdürülen uygulama ve düz R&D bütçeleri altında ön klinik ve keşif çalışmalarını otomatikleştirmek için artan baskı, düzenlemelere tabi laboratuvarları zor bir ikilemle baş başa bıraktı.
Laboratuvarlar, doğrulayabilecekleri pahalı kurumsal otomasyonu devreye alabilir veya düzenlemelere tabi iş akışlarında hiç kullanılamayan erişilebilir platformlara güvenebilir, dedi Opentrons. Birçok düzenlemeye tabi iş akışı hâlâ manuel olarak yürütülmekte, bütçenin üzerinde tamamlanmakta veya tamamen atlanmaktadır.
Bu duruma yanıt olarak, şirket, 21 CFR Bölüm 11'e uyum sağlamak ve erişilebilir bir tezgah üstü sıvı işleme platformu için Opentrons CRS tasarladı. Sistem, Flex'e kimlik doğrulama, imzalı denetim izleri, rol tabanlı erişim ve elektronik kayıt bütünlüğü getiriyor. Opentrons, bunun düzenlemelere tabi laboratuvarlara, GxP sıvı işleme sistemlerine kıyasla toplam sahip olma maliyetinin (TCO) yaklaşık beş kat daha düşük olduğu bir denetim hazır otomasyon seçeneği sunduğunu söyledi.
