Johnson & Johnson, gastrik bypass gibi işlemler için OTTAVA'yı geliştirdi. Kaynak: Adobe Stock
Johnson & Johnson, araştırma aşamasındaki OTTAVA robotik cerrahi sisteminin ilk klinik çalışmasının sonuçlarını açıkladı. Prospektif, çok merkezli klinik çalışma, sistemin gastrik bypass işlemleri için güvenliğini ve performansını değerlendirdi.
30 hastadan oluşan kohortta, çalışma, J&J'nin belirttiğine göre, işlem sonrası 30 gün boyunca birincil güvenlik ve performans hedeflerine ulaştı. Araştırmacılar, tüm işlemleri OTTAVA üzerinde robotik olarak tamamladı ve non-robotik bir yaklaşıma dönüşüm olmadı. Ameliyattan 30 gün sonra ortalama kilo kaybı 30 lb (13.6 kg) oldu.
“Veriler, OTTAVA Robotik Cerrahi Sistemi'nin Roux-en-Y gastrik bypass işlemlerindeki güvenliği ve performansı hakkında cesaret verici kanıtlar sunuyor,” dedi Erik Wilson, M.D. Kendisi, UTHealth Houston'da minimal invaziv ve elektif genel cerrahi şefi, Memorial Hermann-Texas Medical Center'da bariyatrik cerrahi direktörü ve klinik çalışmanın baş araştırmacısıdır.
“Bariyatrik cerrahide sürekli yenilik, hasta bakımında önemlidir ve bu ilk klinik sonuçları sunmaktan memnuniyet duyuyorum,” diye ekledi Wilson.
Şirket, bu klinik verileri, ön klinik testlerle birlikte, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) De Novo sınıflandırması için bir başvuru desteklemek amacıyla kullandı. J&J, gastrik bypass, gastrik sleeve, ince bağırsak rezeksiyonu ve hiatal herni onarımı gibi üst karın bölgesindeki genel cerrahi işlemlerini kapsayan bir gösterim hedefliyor.
New Brunswick, N.J. merkezli şirket, sonuçlarını 2026 Amerikan Metabolik ve Bariyatrik Cerrahi Derneği (ASMBS) Yıllık Toplantısı'nda (Özet 4153) sundu.
OTTAVA'nın geliştirilmesi, COVID-19 pandemisi nedeniyle ertelendi, FDA, 2024'ün sonlarında OTTAVA'ya araştırma cihazı muafiyeti (IDE) verdi. Sistem, bir yıl önce ilk vakalarını tamamladı.
J&J, en son sistemiyle yumuşak doku cerrahisini hedefliyor
Johnson & Johnson, OTTAVA'yı çok disiplinli bir yumuşak doku cerrahi robotu olarak tasarladı. Şirket, bunun çok sayıda uzmanlık alanında geniş bir yelpazede işlemlere olanak sağladığını belirtti. Birden fazla klinik deneme bu uzmanlıkları destekleyecek.
Sistemin yenilikçi mimarisi, standart boyutlu bir cerrahi masaya entegre edilmiş dört robotik kol içeriyor ve ayrı bir boom veya tekerlekli araca ihtiyaç duymuyor.
Bu çalışmada, OTTAVA, altı katılımcı hastanede ameliyathanelerde başarıyla kuruldu ve kullanıldı. Ameliyathane boyutları yaklaşık 243 ila 694 sq. ft. (22.5 ila 64.4 sq. m) arasında değişiyordu.
Altı yerden beşinde, OTTAVA, daha önce robotik cerrahi için kullanılmamış ameliyathanelerde işlemler gerçekleştirdi; bu odalar, tarihsel olarak alan kısıtlamaları nedeniyle robotik sistemler için zorlu olarak kabul ediliyordu.
“OTTAVA ile ilerlememiz, titiz ön klinik çalışmalar, klinikte disiplinli veri
